Gardasil, HPV  Aşısı 
(Rahim Ağzı Kanseri Aşısı)
 Kanser aşısı

ABD Hastalıkları Önleme Merkezi’ne bağlı “Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi”, MSD’nin  HPV Aşısı’nın 11–26 yaş arasındaki bayanlar üzerinde, bu virüsün neden olduğu rahim ağzı kanserini, düşük dereceli lezyonları ve genital siğilleri önlemek amacıyla kullanılmasını oybirliğiyle tavsiye ettiğini açıkladı. ABD Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi, HPV aşısının “Çocuklar için Aşılar” programına eklenmesi yönünde oy kullandı. Böylece, ABD’deki milyonlarca çocuğun aşıya sorunsuz erişimi sağlanmış olacak.
Komite, aşının 11–12 yaşlarındaki kız çocukları ile daha önce aşılanmamış olan 13–26 yaş arasındaki kadınlara yapılmasını önerdi. Komite ayrıca hekimlerinin uygun görmesi halinde aşının, 9–10 yaşındaki kızlara da uygulanabileceğini açıkladı. Aşı Uygulamaları Danışma Komitesi, aşılanma öncesinde Pap ve HPV taramasına gerek olmadığını bildirdi.  Kadınların şu anda ya da daha önce anormal bir Pap testi sonucu, pozitif HPV testi sonucu ya da genital siğilleri olup olmadığına bakılmaksızın aşının kullanabileceğini belirtti.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), 9–26 yaş grubundaki kızlarda ve kadınlarda kullanılması planlanan ve ABD’de HPV tip 16 ve 18 ile ilişkili rahim ağzı kanserinin önlenmesine yönelik tek aşı olan MSD’nin yeni rahim ağzı kanser aşısına 8 Haziran 2006 tarihinde onay vermişti. Aşı, kullanıma hazır, üç doz, kas içine uygulanıyor. FDA, MSD’nin aşısının HPV tip 6 ve 11’in neden olduğu genital siğillerin ve düşük dereceli servikal lezyonların önlenmesi amacıyla kullanılmasını da onayladı. 
(Kaynak Merck Sharp & Dohme)

Gardasil Kullanımına Ait Kısa Bilgiler;
GARDASİL 0.5 mL IM Enjeksiyon için Süspansiyon içeren Kullanıma Hazır Enjektör [Quadrivalent Human Papillomavirüs (Tip 6, 11, 16, 18) Rekombinant Aşı]
1 doz (0.5 mL)'sinde;HPV Tip 6 L1 Proteini 20 mikrogram HPV Tip 11 L1 Proteini 40 mikrogram HPV Tip 16 L1 Proteini 40 mikrogram HPV Tip 18 L1 Proteini 20 mikrogram Human Papillomavirüs = HPV
Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir. Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanından adsorbe olur (225 µg Al)

FARMASÖTİK FORMU
Kullanıma Hazır Enjektörde Enjeksiyon için Süspansiyon GARDASİL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır.  Sert bir çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik Endikasyonlar
GARDASİL aşının hedeflediği 9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlarda Human Papillomavirüs (HPV) 6, 11, 16 ve 18 tiplerinin neden olduğu hastalıkların önlenmesinde endikedir.
GARDASİL, HPV 16 ve 18’in neden olduğu aşağıdaki durumların önlenmesinde endikedir:

• Servikal kanser

• Servikal adenokarsinoma in situ (AIS)

• Servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 2 ve evre 3

• Vulvar intraepitelyal neoplazi (VIN) evre 2 ve evre 3

• Vajinal intraepitelyal neoplazi (VaIN) evre 2 ve evre 3

GARDASİL, HPV 6, 11, 16 ve 18’in neden olduğu aşağıdaki durumların önlenmesinde endikedir:

• Servikal intraepitelyal neoplazi (CIN) evre 1

• Genital siğiller (kondiloma akuminata)

• HPV enfeksiyonu

Pozoloji ve Uygulama Şekli
GARDASİL  9-26 yaşları arasındaki kız ve kadınlar için önerilmektedir.
Dozaj
GARDASİLaşağıdaki takvime göre 0.5 mL’lik 3 ayrı doz şeklinde intramüsküler olarak uygulanmalıdır:

Birinci doz: Belirlenen tarihte

İkinci doz: Birinci dozdan 2 ay sonra

Üçüncü doz: Birinci dozdan 6 ay sonra

Kişilerin 0, 2 ve 6. aydaki aşılama takvimine bağlı kalmaları önerilir. Ancak klinik çalışmalarda etkinlik 1 yıllık dönemde 3 dozun tümünü almış bireylerde gösterilmiştir. Alternatif aşılama takvimi gerekirse, ikinci doz birinci dozdan en az 1 ay sonra, üçüncü doz ise ikinci dozdan en az 3 ay sonra uygulanmalıdır.
Uygulama Şekli
GARDASİL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına intramüsküler olarak uygulanmalıdır.
GARDASİL intravasküler yolla enjekte edilmemelidir. Subkutan ve intradermal uygulama yolları ile çalışma yapılmadığından önerilmemektedir. Önceden doldurulmuş enjektör tek kullanım içindir ve birden fazla kişide kullanılmamalıdır. Aşı tedarik edildiği şekliyle kullanılmalıdır; seyreltme veya hazırlama gerekmez. Aşının önerilen tam dozu kullanılmalıdır. Kullanımdan önce iyice çalkalayınız. Uygulamadan hemen önce sertçe çalkalama aşı süspansiyonunu korumak için gereklidir. Sertçe çalkalandıktan sonra GARDASİL beyaz, bulanık bir sıvı halini alır. Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partiküllü madde ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir. Partiküller varsa veya renk değişikliği gözlenirse ürünü atınız.
Özel Popülasyonlara İlişkin Ek Bilgiler
GARDASİL in güvenilirlik, immünojenite ve etkinliği HIV enfeksiyonlu bireylerde kapsamlı biçimde incelenmemiştir.
Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği
GARDASİL ’in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik  etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik (çocuk) Popülasyon
GARDASİL ’in 9 yaşın altındaki çocuklardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda Kullanım
GARDASİL’in 26 yaşın üzerindeki erişkinlerdeki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Kontrendikasyonlar
Aşının etkin maddelerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. GARDASİL in bir dozunu aldıktan sonra aşırı duyarlılık semptomları gösteren bireylere diğer GARDASİL dozları verilmemelidir. Şiddetli akut bir ateşli hastalık geçiren kişilerde GARDASİL uygulaması ertelenmelidir. Ancak hafif bir üst solunum yolu enfeksiyonu veya düşük dereceli ateş gibi hafif bir enfeksiyon varlığı bağışıklama için kontrendikasyon oluşturmaz.

Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Tüm enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasından sonra ortaya çıkabilen nadir anaflaksi reaksiyonları için uygun tıbbi tedavi her zaman hazır bulundurulmalıdır. Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASİL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir Ayrıca, GARDASİL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18’den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir.

GARDASİL’in terapötik etkisi gösterilmemiştir. Bu nedenle aşı servikal kanser, serviks, vulva ve vajinadaki yüksek evreli displastik lezyonlar veya genital lezyonların  tedavisi için endike değildir. Ayrıca HPV’ye bağlı diğer bilinen lezyonların ilerlemesini önleme etkisi yoktur. Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmaz. Hiçbir aşı %100 etkin olmadığından ve GARDASİL aşıda bulunmayan HPV tiplerine veya mevcut HPV enfeksiyonlarına karşı koruma sağlamayacağından, rutin servikal tarama kritik önem taşır ve yerel önerilere uyulmalıdır.İmmün yanıtı bozulmuş kişilerde GARDASİL kullanımına ilişkin veri yoktur. Güçlü bir immün supresif tedavi kullanımı, genetik bir defekt, nsan mmün Yetmezlik Virüs (HIV) enfeksiyonu veya diğer nedenlerle immün yanıtı bozulmuş kişiler aşıya yanıt vermeyebilir. Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler uygulamadan sonra kanama olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır. Korunma süresi güncel olarak bilinmemektedir. Üç dozlu serinin tamamlanmasından 4.5  yıl sonra kalıcı koruyucu etkinlik gözlenmiştir. Daha uzun süreli izleme çalışmaları devam etmektedir
Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim ve Diğer Etkileşim Şekilleri
Diğer Aşılar ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmaların sonuçları GARDASİL’in hepatit B  aşısı (rekombinant) ile eş zamanlı olarak (ayrı enjeksiyon bölgesinde) uygulanabildiğini göstermektedir.
Diğer  ilaçlar ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda bireylerin %11.9, %9.5, %6.9 ve %4.3’ü sırasıyla analjezikler, anti- inflamatuvar ilaçlar, antibiyotikler ve vitamin preparatları kullanmışlardır. Aşının etkinliği, immünojenitesi ve güvenilirliği bu ilaçların kullanımından etkilenmemiştir.
Hormonal Kontraseptifler ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda GARDASİL uygulanan kadınların (16- 26 yaş arası) %57.5’i Hormonal kontraseptifler kullanmıştır. Hormonal kontraseptiflerin kullanımı GARDASİL’e karşı immün yanıtları etkilememiştir.
Steroidler ile Birlikte Kullanım
Klinik çalışmalarda bireylerin %1.7 (n = 158), %0.6 (n = 56) ve %1.0’ı (n = 89) GARDASİL dozunun uygulanmasına yakın bir zamanda sırasıyla inhale, topikal ve parenteral immünosupresanlar kullanmıştır. Bu ilaçlar GARDASİL’e karşı immün  yanıtları etkilememiştir. Klinik çalışmalarda çok az olgu steroid almış ve immünosupresyon miktarının düşük olduğu kabul edilmiştir.
Sistemik immün Supresif laçlar ile Birlikte Kullanım
Güçlü immünosupresanların GARDASİL ile birlikte kullanımına ilişkin hiçbir veri yoktur. mmünosupresif ajanlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya optimal yanıt vermeyebilir
Gebelik ve Laktasyon
Genel tavsiye
GARDASİL 'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. GARDASİL 'in gebelik sırasında kullanımına ilişkin veriler yeterince güvenilir değildir.
Bu nedenle GARDASİL 'in gebelik sırasında kullanımı önerilmemektedir. Aşılama gebeliğin tamamlanmasından sonraki döneme ertelenmelidir.
Gebelik Dönemi
Gebe kadınlarda aşıyı inceleyen spesifik çalışmalar yapılmamıştır. Ancak ruhsatlandırma öncesi klinik geliştirme programında 2,266 kadın (aşı = 1,115, plasebo = 1,151) en az 1 gebelik bildirilmiştir. stenmeyen bir sonuçla ilişkili gebeliklerin oranı GARDASİL alan kadınlarda ve plasebo alan kadınlarda genel olarak benzerdi. Aşılamayı takiben 30 gün içinde başlamış gebeliklerde GARDASİL alan grupta 5 konjenital anomali olgusu gözlenirken, plasebo alan grupta hiçbir olgu gözlenmemiştir. Buna karşılık, aşılamadan 30 gün sonra başlamış gebeliklerde GARDASİL alan grupta 10 konjenital anomali olgusu, plasebo alan grupta ise 16 konjenital anomali olgusu  gözlenmiştir. Gözlenen anomalilerin tipleri 16-26 yaş arası kadınların gebeliklerinde genel olarak gözlenen tipler ile uyumluydu. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonel / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu  göstermemektedir
Laktasyon Dönemi
GARDASİL emzirme döneminde kullanılabilir. Klinik çalışmaların aşılama döneminde toplam 995 emziren kadına GARDASİL veya plasebo uygulanmıştır. Annede ve emzirilen bebekteki istenmeyen reaksiyon oranları aşı ve plasebo gruplarında benzerdi. Ayrıca aşı immünojenitesi, aşının uygulandığı dönemde emziren veya emzirmeyen kadınlarda benzer bulunmuştur.
Araç ve Makine Kullanımı Üzerindeki Etkiler
GARDASİL’in araç veya makine kullanma becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.
İstenmeyen Etkiler
Beş klinik çalışmada (4 plasebo-kontrollü) gönüllülere çalışmaya giriş gününde ve daha sonra yaklaşık 2. ve 6.aylarda GARDASİL veya plasebo uygulanmıştır. Birkaç gönüllü (%0.2) istenmeyen reaksiyonlar nedeniyle çalışmadan ayrılmıştır. Güvenilirlik tüm çalışma popülasyonunda (4 çalışma) veya çalışma popülasyonunun önceden tanımlanmış bir alt grubunda (1 çalışma) GARDASİL veya plasebonun her enjeksiyonundan sonraki 14 günde aşılama bildirim kartıyla (ABK) gerçekleştirilen takiple değerlendirilmiştir. ABK destekli takip ile izlenen gönüllüler GARDASİL alan 6,160 gönüllü (çalışmaya giriş sırasında 9-26 yaş arası 5,088 genç kızlar/kadınlar ve 9- 15 yaş arası 1,072 erkek) ve plasebo alan 4,064 gönüllüyü içermektedir. Aşağıdaki aşıya bağlı istenmeyen reaksiyonlar GARDASİL alan kişilerde en az %1 sıklıkla ve plasebo alanlara göre daha yüksek sıklıkla gözlenmiştir. Bunlar aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
[Çok Yaygın (≥1/10); Yaygın (≥1/100, <1/10); Yaygın Olmayan (≥1/1,000, <1/100);Seyrek (≥1/10,000, <1/1,000); Çok Seyrek (<1/10,000), izole bildirimler dahil]
Genel hastalıklar ve uygulama yerindeki rahatsızlıklar:
Çok yaygın: pireksi.
Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: eritem, ağrı, şişlik.
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde: kanama, kaşıntı.
Ayrıca, çalışma araştırmacısı tarafından aşıya veya plaseboya bağlı olduğuna karar verilen istenmeyen reaksiyonlar klinik çalışmalarda %1’den daha az sıklıkla gözlenmiştir:
Solunum, torasik ve mediyastinal hastalıklar:
Çok seyrek: bronkospazm.
Deri ve deri altı hastalıklar:
Seyrek: ürtiker.
GARDASİL grubunda 7 ürtiker olgusu (%0.06) ve adjuvan içeren plasebo grubunda 17 olgu (%0.18) gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda Güvenilirlik Popülasyonunda yer alan kişiler 4 yıla kadar takip döneminde ortaya çıkan herhangi yeni tıbbi durumları bildirmişlerdir. GARDASİL alan 11,813 kişide ve plasebo alan 9,701 kişide 8 non-spesifik artrit olgusu bildirilmiştir; bunlardan 6’sı GARDASİL grubunda, 2’si ise plasebo grubunda yer almaktadır.
Doz Aşımı ve Tedavisi
Önerilenden daha yüksek GARDASİL dozlarının uygulandığına ilişkin bildirimler.Vardır. Genel olarak doz aşımıyla bildirilen istenmeyen olay profili, GARDASİL’in önerilen  tekli dozlarıyla benzerdir.
 

 Son yılllarda Gardasi 9 Yeni Nesil HPV aşısı da üretilmiştir

Genital Siğil HPV Hakkındaki Son Gelişmeler İçin Tıklayın !!

HPV Tedavisi

                                        Geri 

Rahim Ağzı Kanseri, HPV Aşısı Genel Bilgiler
Jinekolojik kanserler,Kanser Aşısı
Kondilom, HPV Resimleri Görüntüleri
Kondülom Tedavisi Ve Takibi
HPV Nasıl Bir Virüstür?, Tanı Ve Tipleme
Leep, Konizasyon Yöntemi, Ameliyatı
Molloskum Kontagiozum, Genital Lezyon

! Yasal Uyarı !

www.kurtaj.info

www.genitalsigil.net

Google Plus +